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有了《中國藥典》就能乘風破浪
在2020年6月24日國家藥典委員會發(fā)布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)督管理工作的準繩，2020《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見表1）。
表1 中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較
別 | 2015版藥典品種數(shù) | 2020年版藥典品種數(shù) | |||
收載 | 新增 | 修訂 | |||
中藥 | 2598 | 2711 | 117 | 452 | |
化藥 | 2603 | 2712 | 117 | 2387 | |
藥用輔料 | 270 | 335 | 65 | 212 | |
生物制品 | 137 | 153 | 20 | 126 | |
品種合計 | 4567 | 5608 | 1082 | 1134 | |
通則 | 制劑通則 | 38 | 38 | / | 35 |
檢驗方法及其他 | 246 | 281 | 35 | 51 | |
指導原則 | 30 | 42 | 12 | 12 | |
2020《中國藥典》對成熟分析檢測技術(shù)應用進一步擴大，借鑒國際先進標準經(jīng)驗，不斷擴大成熟檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性。如采用液質(zhì)聯(lián)用法用于中藥中多種真菌毒素的檢測，采用氣質(zhì)聯(lián)用法對農(nóng)藥多殘留進行定性鑒別，高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學藥有關(guān)物質(zhì)，高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測等，新增電噴霧檢測器（CAD）檢測方法等。
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